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          2015版GMP认证对纯化水设备要求

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          浏览:- 发布日期:2018-09-25 10:25:58【

          2015版GMP认证对纯化水设备要求(GMP药典规定)

          (一)、纯化水设备设计要求

          1万博体育matext平台|用户在线登录、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

          2万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、为便于拆装、更换万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、清洗零件万博体育matext平台|用户在线登录,执行机构的设计尽量采用的标准化万博体育matext平台|用户在线登录、通用化万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、系统化零部件万博体育matext平台|用户在线登录。

          3万博体育matext平台|用户在线登录、设备内外壁表面,要求光滑平整万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、无死角万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,容易清洗万博体育matext平台|用户在线登录、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,以耐腐蚀,防止生锈万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。设备外面避免用油漆,以防剥落万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          4万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗万博体育matext平台|用户在线登录,并对清洗效果验证万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          5万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。制备注射用水的设备应定期清洗万博体育matext平台|用户在线登录,并对清洗效果验证。

          6万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒万博体育matext平台|用户在线登录,耐腐蚀万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,不渗出污染离子的其他材料制作万博体育matext平台|用户在线登录。?万博体育matext平台|用户在线登录;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似魍虿┨逵齧atext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、温度压力等参数的传感器万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。对储罐要定期清洗万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、消毒灭菌万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,并对清洗万博体育matext平台|用户在线登录、灭菌效果验证万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          7万博体育matext平台|用户在线登录、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担万博体育matext平台|用户在线登录,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          8、制药用水的输送

          1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、消毒的不锈钢泵输送万博体育matext平台|用户在线登录。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

          2)纯化水宜采用循环管路输送万博体育matext平台|用户在线登录。管路设计应简洁,应避免盲管和死角万博体育matext平台|用户在线登录。管路应采用不锈钢管或经验证无毒万博体育matext平台|用户在线登录、耐腐蚀万博体育matext平台|用户在线登录、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门万博体育matext平台|用户在线登录,输送纯化水应标明流向万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          3)输送纯化水和注射用水的管道万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、输送泵应定期清洗万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、消毒灭菌万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,验证合格后方可投入使用万博体育matext平台|用户在线登录。

          (二)万博体育matext平台|用户在线登录、纯化水设备选材安装( 药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)

          第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗万博体育matext平台|用户在线登录、消毒或灭菌万博体育matext平台|用户在线登录,便于生产操作和维修万博体育matext平台|用户在线登录、保养并能防止差错和减少污染万博体育matext平台|用户在线登录。

          第32条与药品直接接触的设备表面应光滑万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、平整、易清洗或消毒万博体育matext平台|用户在线登录、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。设备所用的润滑剂万博体育matext平台|用户在线登录、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

          第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称万博体育matext平台|用户在线登录、流向万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          第34条纯化水万博体育matext平台|用户在线登录、注射用水的制备万博体育matext平台|用户在线登录、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒万博体育matext平台|用户在线登录、耐腐蚀万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。管道的设计和安装应避免死角万博体育matext平台|用户在线登录、盲管储罐和管道要规定清洗万博体育matext平台|用户在线登录、灭菌周期万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。注射用水的储存可采用80°C以上保温万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、65°C以上保温循环或4°C以下存放万博体育matext平台|用户在线登录。

          第35条用于生产和检验的仪器万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、仪表万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、量具万博体育matext平台|用户在线登录、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求万博体育matext平台|用户在线登录,有明显的合格标志万博体育matext平台|用户在线登录,并定期校验。

          第36条生产设备应有明显的状态标志万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,并定期维修、保养和验证。设备安装万博体育matext平台|用户在线登录、维修、保养的操作不得影响产品的质量万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

          第37条生产万博体育matext平台|用户在线登录、检验设备均应有使用万博体育matext平台|用户在线登录、维修、保养记录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,并由专人管理万博体育matext平台|用户在线登录。

          (三)万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、设备清洗要求

          设备的清洗规程应遵循以下原则:

          1万博体育matext平台|用户在线登录、有明确的洗涤方法和洗涤周期万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          2万博体育matext平台|用户在线登录、明确关键设备的清洗验证方法万博体育matext平台|用户在线登录。

          3万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

          4万博体育matext平台|用户在线登录、无菌设备的清洗万博体育matext平台|用户在线登录,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌万博体育matext平台|用户在线登录,并标明灭菌日期万博体育matext平台|用户在线登录,必要时要进行微生物学的验证万博体育matext平台|用户在线登录。经灭菌的设备应在三天内使用万博体育matext平台|用户在线登录。

          5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗万博体育matext平台|用户在线登录、消毒和灭菌万博体育matext平台|用户在线登录。

          6万博体育matext平台|用户在线登录、同一设备连续加工同一无菌产品时万博体育matext平台|用户在线登录,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

          (四)、 纯化水设备的安装要求

          设备的安装应遵循以下原则:

          1万博体育matext平台|用户在线登录、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          2万博体育matext平台|用户在线登录、不同洁净等级房间之间万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,传送带不宜穿越隔墙万博体育matext平台|用户在线登录,而应在隔墙两边分段传送万博体育matext平台|用户在线登录。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送万博体育matext平台|用户在线登录。

          3万博体育matext平台|用户在线登录、设计或选用轻便万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、灵巧的传送工具万博体育matext平台|用户在线登录,如传送带万博体育matext平台|用户在线登录、小车、流槽、软接管、密闭料斗等万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,以辅助设备之间的连接万博体育matext平台|用户在线登录。

          4万博体育matext平台|用户在线登录、对传动机械的安装应增加防震万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、消音装置万博体育matext平台|用户在线登录,改善操作环境万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,动态测试时万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,洁净室内噪声不得超过70dB万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

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          (五)万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、设备的维修与保养要求

          必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,其内容包括:

          1 清洁与维修设备的负责人万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、实施人万博体育matext平台|用户在线登录。

          2 清洁与保养的时间安排表万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          3 清洁万博体育matext平台|用户在线登录、保养与维修作业的方法万博体育matext平台|用户在线登录、所需设备、材料万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录万博体育matext平台|用户在线登录。

          4 除去前批工作标志万博体育matext平台|用户在线登录。

          5 防止已清洁设备被污染的方法万博体育matext平台|用户在线登录。

          6 检查设备清洁程度后使用的制度万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。


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