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          纯化水2015年版药典检验方法

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          浏览:- 发布日期:2018-09-25 10:28:50【

          纯化水检验规程

          1目的

          规范纯化水的检验操作,保证纯化水质量。

          2适用范围

          适用于本公司车间万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录、化验室用纯化水的检验。

          3职责

          质量部、化验室对本规程的实施负责万博体育matext平台|用户在线登录。

          4程序

          4.1性状

          本品为无色的澄清液体;无臭万博体育matext平台|用户在线登录。

          4.2酸碱度

          4.2.1仪器和试剂

          a玻璃烧杯(50ml);

          b甲基红指示液:取甲基红0.1g万博体育matext平台|用户在线登录,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解,再加水稀释至200ml万博体育matext平台|用户在线登录,即得;

          c溴麝香草酚蓝指示液:取溴麝香草酚蓝0.1g万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解万博体育matext平台|用户在线登录,再加水稀释至200ml万博体育matext平台|用户在线登录,即得;

          d 0.05mol/L氢氧化钠溶液:精密称取0.2g氢氧化钠,加水溶解,最后定容到100ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,即得万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          4.2.2检验方法

          取本品10ml万博体育matext平台|用户在线登录,加入甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴万博体育matext平台|用户在线登录,不得显蓝色。

          4.3硝酸盐

          4.3.1仪器和试剂

          a试管;

          b氯化钾(10%):取氯化钾10g万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,加无氨水使溶解至100ml万博体育matext平台|用户在线登录,即得;

          c二苯胺硫酸溶液(0.1%):取二苯胺0.1g,加浓硫酸100ml使溶解,摇匀即得;该试剂最好做到临用现配。

          d硫酸:分析纯;

          e标准硝酸盐溶液:取硝酸钾0.163g,加无氨水溶解并稀释至100ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,摇匀万博体育matext平台|用户在线登录,精密量取1ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,加无氨水稀释成100ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,再精密量取10ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,加无氨水稀释成100ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,摇匀万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,即得(每1ml相当于1μgNO3)万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          4.3.2检验方法

          取本品5ml置试管中万博体育matext平台|用户在线登录,于冰浴中冷却万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml万博体育matext平台|用户在线登录,摇匀万博体育matext平台|用户在线登录,将试管于50℃水浴中放置15分钟万博体育matext平台|用户在线登录,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml万博体育matext平台|用户在线登录,用同一方法处理后的颜色比较万博体育matext平台|用户在线登录,不得更深(0. 000 006%)万博体育matext平台|用户在线登录。

          4.4亚硝酸盐

          4.4.1仪器和试剂

          a纳氏管;

          b对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100):取对氨基苯磺酰胺1g万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,用稀盐酸溶解定容至100ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,即得;

          c盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100):取盐酸萘乙二胺0.1g万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,加水溶解万博体育matext平台|用户在线登录,定容至100ml万博体育matext平台|用户在线登录,即得;

          d无硝酸盐水(无氨水):取纯化水1000ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml万博体育matext平台|用户在线登录,蒸馏,即得(检查:取50ml制备好的无氨水,加入1ml碱性碘化汞钾试液,不得显色,即为符合规定的无氨水);

          e标准亚硝酸盐溶液:取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算)万博体育matext平台|用户在线登录,加水溶解,稀释至100ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,摇匀,精密量取1ml万博体育matext平台|用户在线登录,加水稀释成100ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,摇匀万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀万博体育matext平台|用户在线登录,即得(每lml相当于1μg叫NO2);

          d稀盐酸(9.5%~10.5%):取盐酸234ml万博体育matext平台|用户在线登录,加水稀释至1000ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,摇匀即得。

          4.4.2检验方法

          取本品10ml万博体育matext平台|用户在线登录,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)lml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml万博体育matext平台|用户在线登录,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液0.2ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,加无亚硝酸盐的水9.8ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,用同一方法处理后的颜色比较万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,不得更深(0. 000 002%)万博体育matext平台|用户在线登录。

          4.5氨

          4.5.1仪器和试剂

          a玻璃烧杯(100ml);

          b氯化铵溶液:取氯化铵31. 5mg万博体育matext平台|用户在线登录,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml;

          c碱性碘化汞钾试液:取碘化钾10g万博体育matext平台|用户在线登录,加水10ml溶解后万博体育matext平台|用户在线登录,缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,随加随搅拌,至生成的红色沉淀不再溶解万博体育matext平台|用户在线登录,加氢氧化钾30g,溶解后,再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,并用适量的水稀释使成200ml万博体育matext平台|用户在线登录,静置万博体育matext平台|用户在线登录,使沉淀,即得。用时倾取上层的澄明液应用;

          d无氨水:配制方法同4.4.1项下的d。

          4.5.2检验方法

          取本品50ml万博体育matext平台|用户在线登录,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液1.5ml万博体育matext平台|用户在线登录,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较万博体育matext平台|用户在线登录,不得更深(0.000 03%)。

          4.6电导率

          4.6.1仪器和试剂

          a电导率仪;

          b玻璃烧杯(150ml)。

          4.6.2检验方法

          取100ml纯化水万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,按《电导率仪使用、维护和保养规程》中规定的检测方法进行检测,电导率应不得过5.1µS/cm(25℃时)万博体育matext平台|用户在线登录。

          4.7易氧化物

          4.7.1仪器和试剂

          a玻璃烧杯(150ml);

          b高锰酸钾滴定液(0. 02mol/L):取高锰酸钾3.2g,加水1000ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,煮沸15分钟万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,密塞万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,静置2日以上万博体育matext平台|用户在线登录,用垂熔玻璃滤器滤过万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,摇匀〔标定:取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g,精密称定,加新沸过的冷水250ml与硫酸10ml万博体育matext平台|用户在线登录,搅拌使溶解万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,自滴定管中迅速加入本液约25ml(边加边振摇万博体育matext平台|用户在线登录,以避免产生沉淀)万博体育matext平台|用户在线登录,待褪色后,加热至65℃万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,继续滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪;当滴定终了时,溶液温度不应低于55℃万博体育matext平台|用户在线登录,每1ml高锰酸钾滴定液(0. 02mol/L)相当于6.70mg的草酸钠万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。根据本液的消耗量与草酸钠的取用量万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,算出本液的浓度万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,即得〕。

          4.7.2检验方法

          取本品100ml,加稀硫酸10ml万博体育matext平台|用户在线登录,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0. 02mol/L)0.10ml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,再煮沸10分钟万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,粉红色不得完全消失万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          4.8不挥发物

          4.8.1仪器和试剂

          a玻璃蒸发皿;

          b鼓风干燥箱;

          c分析天平:精密度0.0001g;

          4.8.2检验方法

          取本品100ml万博体育matext平台|用户在线登录,置105℃恒重的蒸发皿中万博体育matext平台|用户在线登录,在水浴上蒸干万博体育matext平台|用户在线登录,并在105°C干燥至恒重万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,遗留残渣不得过lmg万博体育matext平台|用户在线登录。

          4.9重金属

          4.9.1仪器和试剂

          a醋酸盐缓冲液(pH 3.5):取醋酸铵25g万博体育matext平台|用户在线登录,加水25ml溶解后万博体育matext平台|用户在线登录,加7mol/L盐酸溶液38ml万博体育matext平台|用户在线登录,用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5(电位法指示)万博体育matext平台|用户在线登录,用水稀释至100ml万博体育matext平台|用户在线登录,即得;

          b硫代乙酰胺试液:取硫代乙酰胺4g,加水使溶解成100ml,置冰箱中保存万博体育matext平台|用户在线登录。临用前取混合液(由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成)5.0ml,加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml,置水浴上加热20秒万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,冷却,立即使用万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          c标准铅溶液:称取硝酸铅0.1599g万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水50ml溶解后万博体育matext平台|用户在线登录,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,加水稀释至刻度万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,摇匀万博体育matext平台|用户在线登录,即得(每1ml相当于10µg的Pb)万博体育matext平台|用户在线登录。本液仅供当日使用。

          4.9.2检验方法

          取本品100ml,加水19ml万博体育matext平台|用户在线登录,蒸发至20ml万博体育matext平台|用户在线登录,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml万博体育matext平台|用户在线登录,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀万博体育matext平台|用户在线登录,放置2分钟万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,不得更深 (0. 000 01%)万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          4.10微生物限度

          4.10.1仪器和试剂

          a微生物限度仪;

          b生化培养箱;

          c R2A琼脂培养基万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          4.10.2检验方法

          取本品不少于lml万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录,按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法处理万博体育matext平台|用户在线登录,采用R2A琼脂培养基万博体育matext平台|用户在线登录,30~35℃培养不少于5天万博体育matext平台|用户在线登录, lml供试品中需氧菌总数不得过100cfu万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          5引用标准

          《中国人民共和国药典》2015年版二部P579万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。

          6附件

          6.1纯化水理化检验记录;

          6.2纯化水微生物检验记录;

          6.3纯化水检验结果报告书万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录万博体育matext平台|用户在线登录。


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